Интервью

Орловский сенатор Владимир Круглый предлагает сделать импортные лекарства более доступными

В 2010 году был принят ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который ввёл необходимость исследований на территории России импортных препаратов, даже если они тысячу раз подтвердили свою эффективность за рубежом. Мера эта, с одной стороны, понятна и оправдана, так как в определённой степени гарантирует безопасность препаратов. Другой плюс – поддерживает наших фармпроизводителей. Но с другой стороны, закон практически перекрывает поступление в страну новых инновационных лекарств, которые могут спасти тысячи жизней.

В настоящий момент рабочая группа при комитете по социальной политике Совета Федерации дорабатывает законопроект, который должен помочь тяжелобольным пациентам получить эффективные зарубежные лекарства. Речь идёт о препаратах, не зарегистрированных в России, но действующих на территории стран Евросоюза и США и доказавших свою эффективность. В рабочую группу входит и сенатор от Орловской области, Заслуженный врач России Владимир Круглый. 

Владимир Круглый рассказал «ОрёлТаймс» о том,  как можно решить проблемы тяжелобольных людей. 

– Владимир Игоревич, многие зарубежные инновационные препараты не зарегистрированы в России, а потому их ввоз в нашу страну запрещён. Но ведь они могли бы спасти здоровье и жизнь тысяч людей. Разве не так?

– Вопрос о лекарствах, которые не зарегистрированы в Российской Федерации, действительно серьёзный. По некоторым данным, всего лишь пятая часть инновационных препаратов, которые применяются в мире, регистрируется в нашей стране. Правда, в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» существует норма, позволяющая в ряде случаев ввозить в Россию определённую партию незарегистрированного лекарства, но это возможно лишь в случае, когда препарат назначен пациенту по жизненным показаниям консилиумом врачей федерального медицинского центра, и если на него есть заявка регионального департамента здравоохранения.

– Кто в таком случае оплачивает лекарства, ведь они стоят очень дорого?

– Поскольку оборот таких препаратов запрещён, то нигде не прописаны и полномочия бюджета по финансированию и закупке этих лекарств. Сейчас их должен оплачивать либо сам пациент, для которого это, зачастую, – непосильные деньги, либо это может сделать благотворительный фонд, спонсор.

В некоторых регионах платят из бюджета. В Орловской области таких прецедентов ещё не было ни разу, по крайней мере, я о них не слышал. Поэтому часто это делается по решению суда, который обязывает департамент здравоохранения оплатить необходимое лекарство. Второй возможный путь, который сейчас обсуждается, – это централизованная закупка таких препаратов.

К слову, в этом году программа по семи высокозатратным нозологиям расширена, и покупка лекарств ещё по пяти заболеваниям будет финансироваться из федерального бюджета, – это и для бюджетов регионов экономия, и для больных благо. На самом деле, большая работа делается и на наших фармпредприятиях. Я бываю в таких компаниях и скажу, что это – космос! Не случайно в последние годы, действительно, появилось много лекарств отечественного производства высокого качества. Но мировая фармацевтика прогрессирует ещё быстрее, и нам нужно менять какие-то подходы.

– Два года назад были приняты поправки в федеральный закон, и теперь чтобы зарегистрировать препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, не нужно проводить локальные клинические исследования в России, как это положено для остальных инновационных импортных препаратов. Это работает?
– Данный закон позволил существенно улучшить ситуацию с доступностью орфанных препаратов. Теперь достаточно представить результаты клинических исследований, которые были проведены в других странах. В январе 2018 года председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев  дал прямое поручение – обеспечить выход на российский рынок новых эффективных препаратов, зарегистрированных в странах Евросоюза и США. 

В нашем законопроекте мы предлагаем ввести подобное исключение и для тех препаратов, клинические исследования которых были проведены в странах с устойчивой регуляторной системой с соблюдением всех международных требований. И второе условие их появления на рынке России – если они являются уникальными, единственными в своем роде, не имеют аналогов и уже доказали свою эффективность. А также для тех, что уже были зарегистрированы, а потом по какой-то причине утратили регистрацию.

– Но есть ещё одна проблема, которая относится, например, к педиатрии, оказанию паллиативной помощи. Заключается она в форме препарата. К примеру, лекарство зарегистрировано в таблетках, а фармпроизводитель выпустил то же самое, но в суспензии или инъекции, и для них тоже требуют провести клинические исследования. Это так? 

– Да. Проблема тоже острая. Например, зарегистрирован препарат в форме таблеток, а чтобы его зарегистрировать для детей, например, в форме сиропа, закон требует провести заново клинические исследования. А на детях их проводить чрезвычайно сложно и дорого. Также встает вопрос об этической стороне таких исследований. Мне представляется, что это требование тоже избыточно. Зачем лицензировать новую форму, если прежним осталось и действующее вещество препарата, и его дозировка?

Если резюмировать всё сказанное выше, то идеи нашего законопроекта сводятся к следующим моментам. Во-первых, не проводить локальные исследования для новых препаратов, не имеющих аналогов, испытанных в странах с устойчивой регуляторной системой и доказавших свою эффективность. Во-вторых, не проводить повторные исследования, если препарат уже был зарегистрирован в России, но по ряду причин утратил свою регистрацию. В-третьих, не испытывать новую форму ранее зарегистрированных у нас препаратов. Сейчас идёт процесс согласования, обсуждения, затем свой законопроект мы представим депутатам Госдумы и в Минздрав. Рассчитываем, что его поддержат.

Автор: Екатерина Козлова
ПнВтСрЧтПтСбВс
 12345
6789101112
13141516171819
20212223242526
2728293031 

Истории

Прототипу Верещагина из «Белого солнца пустыни» – орловцу Михаилу Поспелову сегодня 135 лет

Малоизвестный факт: у одного из главных героев легендарного фильма ...

Светлана Бычкова
Иван Залогин похвастался отсутствием проблем в орловском здравоохранении?

Наверняка многие наши читатели помнят «Историю о шедевральной отписке Ивана ...

Эльвира Волженцева
Рукотворные чудеса орловца Григория Лазарева

Недавно Орловский Союз журналистов наградил журналиста Григория Лазарева ...

Эльвира Волженцева

Программы

Особый день