Кто и почему затягивает внедрение инсулиновой помпы, созданной в Болхове
Акционерное общество «Болховский завод полупроводниковых приборов» 9 февраля текущего года получил разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний инсулиновой помпы, изобретённой в рамках государственной программы импортозамещения.
Немного печальной статистики
Сахарный диабет – одна из самых страшных и коварных болезней в мире. В нашей стране, по подсчетам медиков, от неё каждый год умирает более 200 тысяч человек. На начало 2020 года, по словам вице-премьера России Татьяны Голиковой, было зарегистрировано 5,1 млн заболеваний сахарным диабетом у взрослого населения и почти 50 тысяч — у детей.
В нашей области уровень поражения этой коварной болезнью намного выше среднего. По данным Орелстата, сахарным диабетом болеют на 14 % больше жителей, чем в среднем по стране. Только за 2019 год сахарный диабет выявили у 2300 орловчан (313 человек на 100 тысяч населения). Общее число заболевших в регионе составило 35 тысяч жителей. Из них не могут обойтись без инсулина 8,7 % пациентов.
В прошлом году от сахарного диабета скончался 131 орловчанин, или 1,2 % общего количества умерших. В условиях пандемии коронавируса больные сахарным диабетом попадают в особую группу риска из-за ослабленного иммунитета.
Спасительницу назвали «БЭТА»
«Болховский завод полупроводниковых приборов» является одним из уникальнейших оборонных предприятий России. В шутку тут говорят: «Здесь выпускается всё, без чего нельзя летать в воздухе и в космосе, плавать по воде и под водой, ездить по земле, слышать в любых диапазонах, в том числе, и на кухне, и многое чего ещё».
Мощная техническая база и уникальные кадры позволили коллективу АО «БЗПП» активно включиться в реализацию государственной программы по импортозамещению. Своей целью здесь выбрали создание отечественной инсулиновой помпы, для непрерывного подкожного введения инсулина, так остро необходимой орловчанам и жителям всей страны. В этот инновационный проект компания вложила около 5 млн. руб. собственных средств.
И помпа была создана в рекордно короткие сроки. Всего за полтора года! Разработчики окрестили её «БЭТА» (по старому названию завода).
Плюсы новой разработки
По сравнению с зарубежными аналогами, «БЭТА» имеет улучшенные технико-эксплуатационные характеристики.
— Она легче и удобнее, выше по уровню управления, в ней более удобный интерфейс, эргономика, — рассказывает один из разработчиков помпы, инженер-конструктор специального конструкторско-технологического бюро Юрий Дюжий. — Мы сделали её универсальной: не только для инсулиновых инъекций, но и для введения любых препаратов, когда требуется точность микродозы, в том числе и в косметологии…
Существенно и ценовое преимущество инсулиновой помпы БЗПП. Если цена импортных варьируется от 150 до 300 тыс. руб., то болховское изделие для непрерывного введения инсулина стоит 70-75 тыс. руб. В ходе работы над помпой был разработан импортозамещающий шаговый микродвигатель по размерам в два раза меньше зарубежных аналогов. Его можно использовать не только в качестве комплектующего элемента помпы, но и для продукции других предприятий приборостроения.
От создания до внедрения
Понятно, что регистрация медицинских изделий – дело серьезное, поскольку их качество и характеристики напрямую касаются здоровья россиян. Поэтому разработчики инсулиновой помпы «БЭТА», не сетуя, проходили все предварительные этапы регистрации.
Для проведения технических и токсикологических испытаний направили своё изделие в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзора, сопроводив его двумя увесистыми томами требуемой документации. Все замечания экспертов оперативно устранялись.
Следующий этап – сама регистрация изделия. БЗПП передал документы в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, который направил документы в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. И тут начались непонятные проволочки.
— Мы прошли все технические и токсилогические испытания, — рассказывает заместитель главного инженера завода по новой технике Андрей Малков. — И тут от нас потребовали разрешения от швейцарской фирмы «Окучек», поставляющей к нам свои помпы, на использование их расходных материалов. Расходные материалы это что? Это салфетка, тот же самый картридж, который также имеет регистрационное удостоверение. Они в свободном доступе, в свободной продаже в аптеке…
На заводе даже на эту «бюрократическую баранку» ответили по- своему. Здесь начали разрабатывать чертежи для своих расходных материалов: изготовления картриджей и инфузионных наборов, которые укладываются в комплект инсулиновой помпы.
— Мы уже нашли три предприятия, которые по нашим чертежам могут нам их изготовить, — говорит Малков. — Все они наши, отечественные.
В итоге — работаем на Запад
К сожалению, как пояснил генеральный директор АО «БЗПП» Вячеслав Поярков «отмашка» Росздравнадзора на проведение клинических испытаний помпы «БЭТА» не является стартом к её производству. Это всего лишь очередной этап пробега, который неизвестно когда завершится.
— Я считаю, — говорит он, — что принятие решения о регистрации нашей инсулиновой помпы затягивается по формальным признакам. Получается, что лучше закупать иностранные аналоги без всяких испытаний, полностью доверяя их сертификатам, подпитывая, тем самым, зарубежную экономику, чем дать «зелёный свет» российским производителям, предлагающим столь же качественные, но более дешёвые изделия. Предъявляемые к нам требования де-факто ведут к тому, что наша помпа, возможно, никогда не будет зарегистрирована.
На фото: директор АО «БЗПП» Вячеслав Поярков и один из разработчиков помпы, инженер-конструктор Юрий Дюжий: непризнанная спасительница «БЭТА».
Подписывайтесь на ОрелТаймс в Google News, Яндекс.Новости и на наш канал в Дзен, следите за главными новостями Орла и Орловской области в telegram-канале Орёлтаймс. Больше интересного контента в Одноклассниках и ВКонтакте.
